Ruhsat dosyasında hangi belgeler bulunur?

İstenen belgeler kurumdan kuruma değişir ve zamanla güncellenir. Yine de dosyaların çoğunun özünde aynı belgeler vardır; her biri ürünle ilgili bir soruyu yanıtlar.

Bileşim (formül)

Formülün tamamı: her bileşen, birim başına ya da 100 g'daki miktarı ve etken madde, dolgu maddesi, koruyucu ya da aroma olarak görevi. Dosyadaki diğer belgelerin hepsi buna dayanır.

Spesifikasyon

Bitmiş ürünün geçmesi gereken testler ve her testin kabul sınırı. Tipik testler görünüşü, her etken maddenin miktarını ve forma bağlı özellikleri kapsar; örneğin krem için pH, tablet için dağılma süresi, şurup için mikrobiyolojik sınırlar.

Analiz yöntemi

Spesifikasyondaki her testin nasıl yapıldığı. Böylece kurum ya da onun adına çalışan bir laboratuvar sonucu tekrarlayabilir.

Analiz sertifikası (CoA)

Belirli bir partinin test sonuçları ve sınırlarla karşılaştırması. Spesifikasyonun yalnızca kâğıt üzerinde kalmadığını, partide de karşılandığını gösterir.

Stabilite ve raf ömrü

Ürün belirli sıcaklık ve nem koşullarında saklanır ve belirli aralıklarla test edilir. Sonuçlar, ambalajdaki raf ömrünü ve saklama koşullarını destekler.

Üretim yöntemi

Tartımdan ambalajlamaya kadar adımlar, kullanılan ekipman ve süreç boyunca yapılan kontroller.

Sertifikalar ve ambalaj

• Üreticinin sertifikaları. Bizimkiler ISO 22000 ve GMP.
• Etiket, kutu ve prospektüs tasarımı, basılacağı hâliyle.
• Bazı kurumlar için üretici ülkeden alınan serbest satış sertifikası.

Belgeler neden birbiriyle örtüşmeli

Kurumların sorularının çoğu, birbiriyle çelişen belgelerden kaynaklanır: etiketteki doz bileşimdekinden farklıdır ya da sertifikadaki bir test spesifikasyonda yoktur. Formülü geliştiren ekip analiz yöntemlerini de hazırlayıp stabilite çalışmasını da yürüttüğünde dosya baştan sona tutarlı olur.

Yeni bir pazar için dosya mı gerekiyor? Pazarı ve ruhsatlandırmak istediğiniz ürünü bize yazın.